Szigorodó feltételek a gyógyszer-nagykereskedők számára
2020.02.28. / Budapest, Magyarország
A hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelvvel és az EU/2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettel összhangban 2019.02.09-től Magyarországon is jelentősen bonyolódtak a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő személyeknek és az ellátási lánc különböző résztvevőinek a feladatai. Ettől az időponttól elkezdve a vényköteles gyógyszereket egyedi azonosítóval (2D kód) és manipulálás elleni eszközzel (dézsmazár) kell a gyógyszergyártóknak ellátni. Ezen felül bizonyos feladatok kapcsán (gyógyszerek expediálása, visszáru kezelése, stb.), az ellátói lánc különböző résztvevőinek (gyógyszer-nagykereskedők, közforgalmú- és intézményi gyógyszertárak, stb.), a gyógyszerek egyedi azonosítóját le kell olvasniuk az eredetiség ellenőrzése, illetve az adatbázisból való deaktiválásuk céljából.
Az európai gyógyszerazonosító rendszer teljeskörű integrálása sokrésztvevős és magas technikai háttértámogatást igénylő kihívásnak bizonyult. Ebből adódóan az EU számos országában ’átmeneti intézkedések’ vagy ’stabilizációs időszakok’ keretein belül került bevezetésre. A Magyarországon érvényben lévő stabilizációs időszak lényege, hogy (a) az adattároló rendszerből érkező riasztások ellenére az érintett gyógyszerek még nem tekinthetők automatikusan hamisítottnak, (b) a technikai jellegű hibákból eredő jelzések bizonyos esetekben felülbírálhatók és (c) a gyógyszerek ilyen esetekben betegellátás céljára felhasználhatók. A stabilizációs időszak bevezetésével az OGYÉI célja az volt, hogy biztosítsa a gyógyszerellátás folyamatosságát és elegendő felkészülési időt adjon minden érintettnek a szerializációból eredő kötelezettségek teljesítésére.
A stabilizációs időszak fokozatos megszüntetése érdekében az OGYÉI 2020.02.28-tól új eljárási szabályokat vezet be, melyek célja az érvényes jogszabályok minél gyorsabban megvalósuló teljeskörű implementációja. Az új eljárási rend részletesen tartalmazza a gyógyszertárak, gyógyszer-nagykereskedők és forgalombahozatali engedély jogosultak feladatait a gyógyszerazonosító rendszerből érkező riasztások / hibaüzenetek kapcsán. Az új eljárási protokoll intenzívebb kommunikációs követelményeket támaszt a gyógyszer-nagykereskedők felé, amennyiben jelentősen kiszélesíti azon riasztások skáláját, melyek kapcsán a nemzetállami gyógyszerhatóságokat mindenképpen tájékoztatni kell.
Az OGYÉI hivatalos tájékoztatása a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemek alkalmazásáról és a stabilizációs időszak eljárásrendjéről az alábbi linkről tölthető le:
