Pharmaroad

Híreink

No more posts
news9.jpg?fit=1200%2C849&ssl=1

2020.03.01. hírek

Szigorodó feltételek a gyógyszer-nagykereskedők számára

2020.02.28. / Budapest, Magyarország

A hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelvvel és az EU/2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettel összhangban 2019.02.09-től Magyarországon is jelentősen bonyolódtak a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő személyeknek és az ellátási lánc különböző résztvevőinek a feladatai.  Ettől az időponttól elkezdve a vényköteles gyógyszereket egyedi azonosítóval (2D kód) és manipulálás elleni eszközzel (dézsmazár) kell a gyógyszergyártóknak ellátni. Ezen felül bizonyos feladatok kapcsán (gyógyszerek expediálása, visszáru kezelése, stb.), az ellátói lánc különböző résztvevőinek (gyógyszer-nagykereskedők, közforgalmú- és intézményi gyógyszertárak, stb.), a gyógyszerek egyedi azonosítóját le kell olvasniuk az eredetiség ellenőrzése, illetve az adatbázisból való deaktiválásuk céljából.

Az európai gyógyszerazonosító rendszer teljeskörű integrálása sokrésztvevős és magas technikai háttértámogatást igénylő kihívásnak bizonyult. Ebből adódóan az EU számos országában ’átmeneti intézkedések’ vagy ’stabilizációs időszakok’ keretein belül került bevezetésre. A Magyarországon érvényben lévő stabilizációs időszak lényege, hogy (a) az adattároló rendszerből érkező riasztások ellenére az érintett gyógyszerek még nem tekinthetők automatikusan hamisítottnak, (b) a technikai jellegű hibákból eredő jelzések bizonyos esetekben felülbírálhatók és (c) a gyógyszerek ilyen esetekben betegellátás céljára felhasználhatók.  A stabilizációs időszak bevezetésével az OGYÉI célja az volt, hogy biztosítsa a gyógyszerellátás folyamatosságát és elegendő felkészülési időt adjon minden érintettnek a szerializációból eredő kötelezettségek teljesítésére.

A stabilizációs időszak fokozatos megszüntetése érdekében az OGYÉI 2020.02.28-tól új eljárási szabályokat vezet be, melyek célja az érvényes jogszabályok minél gyorsabban megvalósuló teljeskörű implementációja.  Az új eljárási rend részletesen tartalmazza a gyógyszertárak, gyógyszer-nagykereskedők és forgalombahozatali engedély jogosultak feladatait a gyógyszerazonosító rendszerből érkező riasztások / hibaüzenetek kapcsán.  Az új eljárási protokoll intenzívebb kommunikációs követelményeket támaszt a gyógyszer-nagykereskedők felé, amennyiben jelentősen kiszélesíti azon riasztások skáláját, melyek kapcsán a nemzetállami gyógyszerhatóságokat mindenképpen tájékoztatni kell.

Az OGYÉI hivatalos tájékoztatása a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemek alkalmazásáról és a stabilizációs időszak eljárásrendjéről az alábbi linkről tölthető le:

OGYEI KÖZLEMÉNY


new3.jpg?fit=1200%2C1976&ssl=1

2019.04.30. rendezvény

A PHARMAROAD KFT. részvétele az MGYT és EIPG közös szimpóziumán

2019.04.24. / Budapest, Magyarország

2019.04.24-én került megrendezésre Budapesten a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság Gyógyszeripari Szervezetének (MGYT – GYSZ) és az Európai Ipari Gyógyszerészi Csoportnak (EIPG) közös szimpóziuma a gyógyszer hamisítás elleni direktíva bevezetéséről.  A rendezvény elsődleges célja a február 09-én életbe lépett új szabályozás kezdeti fázisának elemzése és a gyógyszerellátói lánc különböző szereplőire (gyártók, forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai, nagykereskedők, patikai gyógyszerészek, stb.) érvényes kötelezettségek általános áttekintése. Ezen felül a kulcs témák között szerepelt még a szerializációhoz kapcsolódó európai informatikai architektúra részletes bemutatása is.

A szimpózium programjának keretén belül számos hazai és nemzetközi érdek-képviseleti szervezet szereplője kapott felszólalási lehetőséget. Dr. ILLÉS Zsuzsanna személyében képviselve volt a Magyar Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ), Dr. Claude FARRUGIA az Európai Ipari Gyógyszerészi Csoport (EIPG) nevében szólalt fel, Dr. Piero IAMARTINO az olasz Gyógyszeripari Tudományos Szövetség (AFI) nevében adott elő és Astrid THORISSEN a holland Ipari Gyógyszerészek Szövetségének tapasztalatairól beszélt a szerializáció kapcsán. Gyógyszergyártói oldalról SPACZÉR Miklós, az EGIS Gyógyszergyár Zrt. IT Fejlesztési Osztályvezetője tartott előadást.

A rendezvényen a PHARMAROAD KFT. minőségbiztosítási osztályának és kereskedelmi igazgatóságának több kollégája is részt vett.  Vállalatunk szakemberei az európai gyógyszer nagykereskedelmi szektor érdek-képviseleti szervezeteinek (GIRP, EAEPC) tevékeny tagjaiként és a gyógyszer hamisítás elleni direktíva gyógyszer nagykereskedőkre nehezedő követelményeiről és kihívásairól operatív tapasztalattal rendelkezve aktívan részt vettek a szimpóziumot követő szakmai vitában és információcserében.


Copyright by Pharmaroad Kft. All rights reserved.