…bár Magyarország gyógyszerkincse jelentős, mégis számos olyan helyzet adódik, amikor a betegek számára szükséges kezelésekhez elengedhetetlen gyógyszerkészítmények nem beszerezhetőek az országban. Vállalatunk elkötelezett a hazai piac legszélesebb körű ellátásának biztosítása mellett, ezért aktív partnere az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek és az ország meghatározó egészségügyi intézményeinek a periodikusan kialakuló hiányhelyzetek gyors és hatékony kezelésében…
Az európai egészségügyi ellátórendszer magas szintű fejlettségének ellenére, hazánk ellátottsága a legmodernebb, innovatív gyógyszer készítményekkel messze nem teljes körű. Bár Magyarország gyógyszerkincse jelentős, mégis számos olyan helyzet adódik, amikor a betegek számára szükséges kezelésekhez elengedhetetlen gyógyszerkészítmények nem beszerezhetőek az országban. Sajnálatos módon hazánkban ez a tendencia az elmúlt években jelentősen felerősödött.
Ez az állapot egyrészt származhat abból, hogy a keresett készítmény nem törzskönyvezett Magyarországon. Az új készítmények törzskönyvezése hosszú és költséges folyamat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai logisztikai vagy minőségbiztosítási szempontból akadályokba ütközhetnek. Az is előfordulhat, hogy a gyártók kereskedelmi megfontolásból a nagyobb betegpopulációjú, illetve jelentősebb betegbiztosítási költségvetéssel rendelkező országokban kezdik és később koncentrálják értékesítéseiket.
Másrészt, rendszeresen alakulnak ki hiányhelyzetek törzskönyvezett gyógyszer készítmények kapcsán is. Ezen esetekben általában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja részéről fennálló gyártási, logisztikai problémák állnak a háttérben. Sok esetben hozzájárul ehhez a problémához a földrajzilag koncentrált hatóanyag gyártás, a globális gyógyszeripari ellátói lánc komplexitása vagy a gyártól által a nemzetállami piacokra allokált kvóták nem megfelelő megbecslése. Egyes gyártási tételek nagy mennyiségben történő visszahívása, nem várt szükségletnövekedés (járványok, stb.) vagy egyéb piaci változások (generikus alternatívák megjelenése, gyártóhelyeket érintő természeti katasztrófák, stb.) is negatív irányban fokozhatja a helyzetet.
Az is előfordulhat, hogy egy készítmény bár korábban élő törzskönyvvel rendelkezett, de időközben törzskönyve lejárt és nem került meghosszabbításra a forgalomba hozatali engedély jogosult által. Megtörténhet az is, hogy a törzskönyv lejárta előtt egy termék a fogalomba hozatali engedély jogosult kezdeményezésére törzskönyvből törölt (TT) státuszúvá válik.
A Magyarországon életben lévő jogszabályok lehetővé teszik a nemzetállami gyógyszer-hatóságnak és együttműködő nagykereskedelmi partnereinek, hogy a kialakult hiányhelyzeteket egyedi import vagy kontingens import útján orvosolják. Ezen folyamatokon át a hazánkban nem törzskönyvezett vagy törzskönyvezett, de nem elérhető készítmények orvosi kezdeményezésre és a hatóság által felügyelt szigorú engedélyezési folyamat keretén belül beszerezhetőek külföldi piacokról.
Nagy általánosságban elmondható, hogy a nemzetállami hatóság pozitív megítélést tanúsít minden olyan egyedi import kérelem kapcsán mely esetében bizonyított, hogy:
A PHARMAROAD KFT. elkötelezett a magyarországi piac legszélesebb körű ellátásának biztosítása mellett ezért aktív partnere az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (OGYÉI) és az ország meghatározó egészségügyi intézményeinek a periodikusan kialakuló hiányhelyzetek gyors és hatékony kezelésében.
Vállalatunk szolgáltatásai egyedi és kontingens import folyamatok kapcsán:
Az egyedi és kontingens import folyamatok sajátosságait a betegek, orvosok és gyógyszertári partnerek szemszögéből bemutató összefoglalás innen tölthető le:
Tájékoztató betegek, orvosok és gyógyszertári partnerek számára
Az egyedi és kontingens import folyamatokra vonatkozó jogszabályi háttér összefoglalása innen tölthető le:
Tájékoztató az egyedi és kontingens import folyamatok jogszabályi hátteréről
A Pharmaroad Kft. az alábbi készítmények forgalmazására rendelkezik kontingens engedéllyel (Forrás: ogyei.gov.hu)
Kontingens lista – 2020.06.02