…bár Magyarország gyógyszerkincse jelentős, mégis számos olyan helyzet adódik, amikor a betegek számára szükséges kezelésekhez elengedhetetlen gyógyszerkészítmények nem beszerezhetőek az országban.  Vállalatunk elkötelezett a hazai piac legszélesebb körű ellátásának biztosítása mellett, ezért aktív partnere az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek és az ország meghatározó egészségügyi intézményeinek a periodikusan kialakuló hiányhelyzetek gyors és hatékony kezelésében…

Az európai egészségügyi ellátórendszer magas szintű fejlettségének ellenére, hazánk ellátottsága a legmodernebb, innovatív gyógyszer készítményekkel messze nem teljes körű.  Bár Magyarország gyógyszerkincse jelentős, mégis számos olyan helyzet adódik, amikor a betegek számára szükséges kezelésekhez elengedhetetlen gyógyszerkészítmények nem beszerezhetőek az országban.  Sajnálatos módon hazánkban ez a tendencia az elmúlt években jelentősen felerősödött.

Ez az állapot egyrészt származhat abból, hogy a keresett készítmény nem törzskönyvezett Magyarországon. Az új készítmények törzskönyvezése hosszú és költséges folyamat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai logisztikai vagy minőségbiztosítási szempontból akadályokba ütközhetnek. Az is előfordulhat, hogy a gyártók kereskedelmi megfontolásból a nagyobb betegpopulációjú, illetve jelentősebb betegbiztosítási költségvetéssel rendelkező országokban kezdik és később koncentrálják értékesítéseiket.

Másrészt, rendszeresen alakulnak ki hiányhelyzetek törzskönyvezett gyógyszer készítmények kapcsán is.  Ezen esetekben általában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja részéről fennálló gyártási, logisztikai problémák állnak a háttérben. Sok esetben hozzájárul ehhez a problémához a földrajzilag koncentrált hatóanyag gyártás, a globális gyógyszeripari ellátói lánc komplexitása vagy a gyártól által a nemzetállami piacokra allokált kvóták nem megfelelő megbecslése. Egyes gyártási tételek nagy mennyiségben történő visszahívása, nem várt szükségletnövekedés (járványok, stb.) vagy egyéb piaci változások (generikus alternatívák megjelenése, gyártóhelyeket érintő természeti katasztrófák, stb.) is negatív irányban fokozhatja a helyzetet.

Az is előfordulhat, hogy egy készítmény bár korábban élő törzskönyvvel rendelkezett, de időközben törzskönyve lejárt és nem került meghosszabbításra a forgalomba hozatali engedély jogosult által. Megtörténhet az is, hogy a törzskönyv lejárta előtt egy termék a fogalomba hozatali engedély jogosult kezdeményezésére törzskönyvből törölt (TT) státuszúvá válik.

A Magyarországon életben lévő jogszabályok lehetővé teszik a nemzetállami gyógyszer-hatóságnak és együttműködő nagykereskedelmi partnereinek, hogy a kialakult hiányhelyzeteket egyedi import vagy kontingens import útján orvosolják.  Ezen folyamatokon át a hazánkban nem törzskönyvezett vagy törzskönyvezett, de nem elérhető készítmények orvosi kezdeményezésre és a hatóság által felügyelt szigorú engedélyezési folyamat keretén belül beszerezhetőek külföldi piacokról.

Nagy általánosságban elmondható, hogy a nemzetállami hatóság pozitív megítélést tanúsít minden olyan egyedi import kérelem kapcsán mely esetében bizonyított, hogy:

• a keresett készítmény a Magyarországon törzskönyvezett gyógyszerekhez képest valamilyen oknál fogva hozzáadott értékkel bír (hatékonyabb, eltérő összetételű,  stb.) egy adott beteg terápiájához;
• a keresett készítmény életmentő funkciót tölt be;
• a keresett készítmény engedélyeztetési eljárása folyamatban van vagy;
• a keresett készítmény alkalmazása a kérelmező egészségügyi intézmény szakmai vezetője szerint nélkülözhetetlen és alkalmazásától a beteg egészségi állapotának javulása várható.

A PHARMAROAD KFT. elkötelezett a magyarországi piac legszélesebb körű ellátásának biztosítása mellett ezért aktív partnere az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (OGYÉI) és az ország meghatározó egészségügyi intézményeinek a periodikusan kialakuló hiányhelyzetek gyors és hatékony kezelésében.

Vállalatunk szolgáltatásai egyedi és kontingens import folyamatok kapcsán:

• Gyors és teljes körű árajánlat készítés intézményi és lakossági gyógyszerellátásra jogosult partnerek számára;
• Adminisztratív segítség intézményi rendelés leadás és / vagy hatósági engedély kérelem benyújtása esetén;
• Megrendelt készítmények beszerzése átfogó minőségbiztosítási folyamatok mentén kizárólag szigorú minősítésen átesett beszállítói partnerektől;
• Kiemelt hangsúly az ellátói lánc integritásának megőrzésén és preferáltan a 2016/161 számú gyógyszer hamisítás elleni direktívánk megfeleltetett – egyedi azonosítóval ellátott és dézsmabiztos csomagolásban kiszerelt – készítmények beszerzése;
• Beszerzett készítmények eredetiség ellenőrzése az Európai Gyógyszer Azonosító Rendszer megfelelő nemzetállami adattárházaiban elérhető adatoknak történő megfeleltetés által;
• Felelősségteljes eladható készletbe helyezés kizárólag a legszélesebb körű minőségbiztosítási dokumentáció elérhetősége esetén;
• Megrendelt készítmények szigorú minőségbiztosítási feltételek (kísérő termékdokumentáció, szállítási hőmérsékleti napló, stb.) mellett történő kiszállítása az intézményi partnerek telephelyére;
• Kontingens engedélyek alapján készletezett termékek esetében 48 órán belüli rendelésfelvétel és kiszállítás;

Az egyedi és kontingens import folyamatok sajátosságait a betegek, orvosok és gyógyszertári partnerek szemszögéből bemutató összefoglalás innen tölthető le:
Tájékoztató betegek, orvosok és gyógyszertári partnerek számára

Az egyedi és kontingens import folyamatokra vonatkozó jogszabályi háttér összefoglalása innen tölthető le:
Tájékoztató az egyedi és kontingens import folyamatok jogszabályi hátteréről

A Pharmaroad Kft. az alábbi készítmények forgalmazására rendelkezik kontingens engedéllyel (Forrás: ogyei.gov.hu)
Kontingens lista – 2020.06.02