Pharmaroad Kft.

Minőségbiztosítás


Minőségbiztosítási Vezető – Felelős Személy

Dr. Barina Mária






…a gyógyszeripari ellátói lánc minden résztvevője számára kiemelt fontossággal bírnak a minőségbiztosítás feladatok és felelősségek.  Az ezen követelményeknek való megfelelés nemcsak az általános gyártói (GMP), forgalmazási (GDP) vagy klinikai vizsgálati (GCP) irányelvek átfogó ismeretét jelenti, hanem magában foglalja a nemzetállami szabályozói sajátosságok és iparági standardok, mint például az ISO 9001, ISO 14 001 vagy ISO 50 001, részletes betartását is…



A gyógyszeripari ellátói lánc minden résztvevője számára kiemelt fontossággal bírnak a minőségbiztosítási feladatok és felelősségek.  Az ezen követelményeknek való megfelelés nemcsak az általános gyártói (GMP), forgalmazási (GDP) vagy klinikai vizsgálati (GCP) irányelvek átfogó ismeretét jelenti, hanem magában foglalja a nemzetállami szabályozói sajátosságok és iparági standardok, mint például az ISO 9001, ISO 14 001 vagy ISO 50 001, részletes betartását is.  Ezen felül kiterjed olyan pán-európai irányelvek követésére és kapcsolódó rendszereik magabiztos kezelésére, mint a 2019 februárjában bevezetett gyógyszerhamisítás elleni direktíva vagy a 2020 májusában bevezetésre kerülő orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás.

A PHARMAROAD KFT.-nél a helyes nagykereskedelmi gyakorlat érvényesülését a jól képzett munkatársak, valamint a forgalmazási tevékenység valamennyi mozzanatára kiterjedő informatikai rendszer biztosítja. Ez a rendszer lehetővé teszi a teljes termékkör (gyógyszerek, étrend kiegészítők, tápszerek, orvostechnikai eszközök és egyéb termékek) teljes körű nyomon követhetőségét és nagyban hozzájárul ahhoz, hogy a minőségbiztosítási osztály kollégái magas fokú precizitással működtessék a vállalat minőségirányítási rendszerét. A jogszabályi követelményeknek megfelelően, a minőségbiztosítási osztály kollégái kiemelt figyelmet biztosítanak a gyógyszerhamisítás elleni direktívához kapcsolódó feladatok (verifikáció, kijelentés, hibaüzenet kezelés, stb.) szakszerű lebonyolítására is.

Bármely gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének előfeltétele az illetékes nemzetállami hatóság által kiállított engedély megszerzése.  Ezen engedélyeztetési folyamat kapcsán a PHARMAROAD KFT. széleskörű minőségbiztosítási segítséget nyújt bérraktározói és egyéb partnerei számára, mely az alábbi konkrét szolgáltatásokat foglalja magába:

  • Segítség, a megfelelő engedélytípus kiválasztásában, a kérelmező fél üzleti igényeinek, termékportfóliójának, partnertípusainak, stb. felmérése után;
  • A felmerülő üzleti igények minőségbiztosítási követelményeknek történő megfeleltetése és a kérelemhez szükséges szabványműveleti előírások elkészítése a hatályos jogszabályok és szakmai iránymutatások szerint;
  • A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzéséhez szükséges minőségbiztosítási személyzet biztosítása beleértve a Felelős Személy delegálását;
  • Segítség a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzéséhez szükséges partnerkapcsolatok (szállítmányozók, HUMVO, stb.) kialakítása közben felmerülő adminisztratív követelmények kapcsán (szerződések preferált formátuma, tartalma, stb.);
  • A nemzetállami gyógyszer-hatóságnak beadott dokumentáció kapcsán felmerülő hiánypótlások kezelése;
  • A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzéséhez szükséges, minősített, a megfelelő nemzetállami adattárházakhoz kapcsolódó, távoli hozzáférési funkcióval is rendelkező, raktár-logisztikai rendszer nyújtása;
  • A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzéséhez szükséges engedély kiállítását megelőző hatósági inspekción a kérelmező támogatása.

Vállalatunk budapesti központjában számos hazai és nemzetközi vállalkozásnak biztosít telephelyet, és nyújt logisztikai szolgáltatásokat.  Az operatív szintű nagykereskedelmi működést illetően a vállalat minőségbiztosítási csapata az alábbi konkrét szolgáltatásokat nyújtja bérraktározói partnereinek:

  • Felelős Személy delegálása és minőségbiztosítási személyzet biztosítása az egyedi partnerigények alapos elsajátításának és hiánytalan kielégítésének érdekében;
  • A nemzetközi gyártóhelyről érkező szállítmányok teljes beérkezési és bevételezési folyamatának adminisztrációja és felügyelete;
  • Nemzetközi minőségbiztosítási és logisztikai dokumentáció kezelése;
  • A teljes komissiózási folyamat (áruelőkészítés, árukiszedés, megrendelés összeállítása és ellenőrzése) minőségbiztosítási felügyelete;
  • A gyógyszerhamisítás elleni direktíva kapcsán felmerülő feladatok (adatfeltöltés, verifikáció, kijelentés, hibaüzenetek kezelése, stb.) teljes körű ellátása;
  • Segítség az összes operatív működéshez kapcsolódó minőségbiztosítási feladat (visszáru kezelése, deviációk felvétele, panaszkezelés, visszahívások adminisztrációja, stb.) elvégzése és dokumentálása kapcsán;
  • Segítség jogszabályfigyelést és az operatív működéshez kapcsolódó szabványműveleti előírások (SOP-k) aktualizálást illetően.

Vállalatunk konstans növekedéséből adódóan toborzási kampányaink folyamatosan zajlanak

Csatlakozz hozzánk

Copyright by Pharmaroad Kft. All rights reserved.