Pharmaroad

Híreink

No more posts
news9.jpg?fit=1200%2C849&ssl=1

2020.03.01. hírek

Szigorodó feltételek a gyógyszer-nagykereskedők számára

2020.02.28. / Budapest, Magyarország

A hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelvvel és az EU/2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettel összhangban 2019.02.09-től Magyarországon is jelentősen bonyolódtak a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő személyeknek és az ellátási lánc különböző résztvevőinek a feladatai.  Ettől az időponttól elkezdve a vényköteles gyógyszereket egyedi azonosítóval (2D kód) és manipulálás elleni eszközzel (dézsmazár) kell a gyógyszergyártóknak ellátni. Ezen felül bizonyos feladatok kapcsán (gyógyszerek expediálása, visszáru kezelése, stb.), az ellátói lánc különböző résztvevőinek (gyógyszer-nagykereskedők, közforgalmú- és intézményi gyógyszertárak, stb.), a gyógyszerek egyedi azonosítóját le kell olvasniuk az eredetiség ellenőrzése, illetve az adatbázisból való deaktiválásuk céljából.

Az európai gyógyszerazonosító rendszer teljeskörű integrálása sokrésztvevős és magas technikai háttértámogatást igénylő kihívásnak bizonyult. Ebből adódóan az EU számos országában ’átmeneti intézkedések’ vagy ’stabilizációs időszakok’ keretein belül került bevezetésre. A Magyarországon érvényben lévő stabilizációs időszak lényege, hogy (a) az adattároló rendszerből érkező riasztások ellenére az érintett gyógyszerek még nem tekinthetők automatikusan hamisítottnak, (b) a technikai jellegű hibákból eredő jelzések bizonyos esetekben felülbírálhatók és (c) a gyógyszerek ilyen esetekben betegellátás céljára felhasználhatók.  A stabilizációs időszak bevezetésével az OGYÉI célja az volt, hogy biztosítsa a gyógyszerellátás folyamatosságát és elegendő felkészülési időt adjon minden érintettnek a szerializációból eredő kötelezettségek teljesítésére.

A stabilizációs időszak fokozatos megszüntetése érdekében az OGYÉI 2020.02.28-tól új eljárási szabályokat vezet be, melyek célja az érvényes jogszabályok minél gyorsabban megvalósuló teljeskörű implementációja.  Az új eljárási rend részletesen tartalmazza a gyógyszertárak, gyógyszer-nagykereskedők és forgalombahozatali engedély jogosultak feladatait a gyógyszerazonosító rendszerből érkező riasztások / hibaüzenetek kapcsán.  Az új eljárási protokoll intenzívebb kommunikációs követelményeket támaszt a gyógyszer-nagykereskedők felé, amennyiben jelentősen kiszélesíti azon riasztások skáláját, melyek kapcsán a nemzetállami gyógyszerhatóságokat mindenképpen tájékoztatni kell.

Az OGYÉI hivatalos tájékoztatása a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemek alkalmazásáról és a stabilizációs időszak eljárásrendjéről az alábbi linkről tölthető le:

OGYEI KÖZLEMÉNY


news5-1.jpg?fit=1200%2C675&ssl=1

2019.12.12. hírek

Közös állásfoglalás az európai gyógyszerellátói lánc érdekképviseleti szervezeteinek részéről

2019.12.07. / Brüsszel, Belgium

A gyógyszerhiányok gyakorisága és súlyossága az európai nemzetállami piacokon az elmúlt években jelentős mértékben megnövekedett.  Ebből adódóan a hiányhelyzetek kezelésének kérdése mind az európai mind pedig a nemzetállami hatóságok prioritásai között szerepelnek.  Ugyancsak ez mondható el a gyógyszerellátói lánc szinte minden érdekképviseleti szervezetének esetében is. A gyógyszerhiányok kialakulásának okairól ezen szervezetek mind különállóan mind pedig közösen számos tanulmányt jelentettek meg az elmúlt években.

Az eddig megjelent tanulmányok közül a legelfogadottabb, legszélesebb körű szervezeti együttműködés mellett készült a 2019.12.06-án publikált ’ADDRESSING THE ROOT CAUSES OF MEDICINES SHORTAGES: Supply chain stakeholders’ views on root causes and solutions’. A hiányhelyzetek kialakulásának okait vizsgáló nyilatkozat elkészítésében az alábbi szakmai szervezetek vettek részt:

  • EFPIA (innovatív / originális gyógyszergyártók európai szövetsége);
  • GIRP (gyógyszernagykereskedők európai szövetsége);
  • MEDICINES FOR EUROPE (generikus gyógyszergyártók európai szövetsége);
  • VACCINES EUROPE (vakcinagyártók és forgalmazók európai szövetsége);
  • EAEPC (párhuzamos forgalmazók európai szövetsége);
  • AESGP (OTC gyártók európai szövetsége);
  • GPIE-EIPG (az Európai Unió gyógyszerészeti csoportja);

A szervezetek által közzétett állásfoglalás négy nagyobb okozati csoportot állapít meg a hiányhelyzetek kialakulásának hátterében: (1) szabályozói és jogalkotói akadályok; (2) gyártási és minőségbiztosítási problémákból eredeztethető okok; (3) kereskedelmi megfontolásból származó nehézségek és (4) az ellátói lánc komplexitásának köszönhető kihívások.

A négy nagyobb okozati csoporton belül 15 különböző tényező került megnevezésre, melyek jelentősen hozzájárulhatnak gyógyszerhiány helyzetek kialakulásához és hosszabb távú fennmaradásához.  Ezen okok között szerepel számos, a gyártási folyamathoz kapcsolható tényező, mint például a hatóanyagok beszerzésének nehézségei (túlzott földrajzi koncentrálódás, elfogadható EU-s standardoknak megfelelő beszállítók alacsony száma, alapanyag beszállítók kitettsége természeti katasztrófáknak, stb.) vagy a gyártókapacitások alul becslése. Olyan minőségbiztosítási, adminisztratív, logisztikai és kereskedelmi megfontolások is említve vannak, mint például önkéntes visszahívások, a központosított tendereljárások sajátosságaiból adódó nehézségek, piaci árverseny vagy gyártói ellátás kvótázása.

A PHARMAROAD KFT. aktív szerepet vállal a magyarországi gyógyszerhiány helyzetek kialakulásának enyhítésében.  A vállalat import tevékenységét koordináló kórházi üzletág – kollégái által adminisztrált egyedi- és kontingens import folyamatoknak köszönhetően – vállaltunk az ország szinte minden kórházával napi kapcsolatban áll.  Munkájuk eredményeképpen ezen intézmények betegei rendszeresen hozzájutnak olyan más országokban forgalmazott készítményekhez is, melyek Magyarországon nem rendelkeznek törzskönyvvel vagy bár rendelkeznek törzskönyvvel, de nem elérhetőek.

Az érdekképviselet szervek közös állásfoglalása az alábbi linkről tölthető le:

Addressing the root causes of medicines shortages

A PHARMAROAD KFT. kórházi üzletágának tevékenységéről itt lehet bővebben tájékozódni:

https://pharmaroad.hu/korhazi_uzletag

A nyilatkozatot jegyző szakmai szervezetek elérhetősége:


Düsseldorf_2019-scaled.jpg?fit=1200%2C1053&ssl=1

2019.09.29. rendezvény

Pharmaroad Kft. részvétele az EXPOPHARM 2019 nemzetközi kiállításon

2019 szeptember 25-29. Düsseldorf

Németországban került idén megrendezésre Európa egyik legnagyobb nemzetközi gyógyszerészi és gyógyszer-kereskedelmi kiállítása és kongresszusa az EXPOPHARM 2019 (https://expopharm.de/).  A négy napos szakmai kiállításon több mint 29 000 látogató barangolhatta be a 40 000 négyzetméternyi kiállítói területet, ahol 40 ország 500 nemzetközi vállalata képviseltette magát kisebb-nagyobb standdal.  A kiállítással együtt tartott Német Gyógyszerész Napok szakmai programjának keretén belül 250 előadásra, workshopra és kerekasztal beszélgetésre került sor 130 szakmai előadó részvételével.

Az EXPOPHARM és a kapcsolódó szakmai események minden évben a nemzetközi gyógyszerészeti és gyógyszer-nagykereskedelmi terület aktuális kérdéseit, trendjeit és kihívásait mutatják be.  Idén a gyógyszertári folyamatok digitalizációja, a különböző orvosi használatra szánt kannabisz termékek forgalmazása és a patikai hűségprogramok sikeres bevezetésének bevált gyakorlatai voltak a legnépszerűbb kérdések. A programban helyet kaptak még olyan témák is mint a gyógyszer hamisítás elleni direktíva bevezetése kapcsán tapasztalt kihívások vagy a szakképzett gyógyszertári személyzet megtalálásának és megtartásának humánpolitikai aspektusa.

Az idei rendezvény nemzetközi gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytató vállalatait felvonultató 3-as pavilonjában, a C41-es standon kapott helyett a PHARMAROAD KFT. kiállítói csapata.  A cég külkereskedelmi és üzletfejlesztési szakembereiből álló delegáció több mint 150 meglévő és potenciális partnert látott vendégül a standon a négy nap időtartama alatt.  A vendégek között nemcsak partnercégek felső-vezetői szerepeltek, hanem az európai gyógyszer-nagykereskedelmi szakma érdek-képviseleti szerveinek tisztségviselői, illetve a szektor egészségpolitikusai és szak-újságírói is. A kiállításon való részvétel már vállalati hagyomány; idén képviseltette magát a cég 10. alkalommal.

 

A kiállításról az alábbi linken tekinthető meg egy rövid összefoglaló kisfilm:


Copyright by Pharmaroad Kft. All rights reserved.