Pharmaroad

Híreink

No more posts
news9.jpg?fit=1200%2C849&ssl=1

2020.03.01. hírek

Szigorodó feltételek a gyógyszer-nagykereskedők számára

2020.02.28. / Budapest, Magyarország

A hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelvvel és az EU/2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettel összhangban 2019.02.09-től Magyarországon is jelentősen bonyolódtak a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő személyeknek és az ellátási lánc különböző résztvevőinek a feladatai.  Ettől az időponttól elkezdve a vényköteles gyógyszereket egyedi azonosítóval (2D kód) és manipulálás elleni eszközzel (dézsmazár) kell a gyógyszergyártóknak ellátni. Ezen felül bizonyos feladatok kapcsán (gyógyszerek expediálása, visszáru kezelése, stb.), az ellátói lánc különböző résztvevőinek (gyógyszer-nagykereskedők, közforgalmú- és intézményi gyógyszertárak, stb.), a gyógyszerek egyedi azonosítóját le kell olvasniuk az eredetiség ellenőrzése, illetve az adatbázisból való deaktiválásuk céljából.

Az európai gyógyszerazonosító rendszer teljeskörű integrálása sokrésztvevős és magas technikai háttértámogatást igénylő kihívásnak bizonyult. Ebből adódóan az EU számos országában ’átmeneti intézkedések’ vagy ’stabilizációs időszakok’ keretein belül került bevezetésre. A Magyarországon érvényben lévő stabilizációs időszak lényege, hogy (a) az adattároló rendszerből érkező riasztások ellenére az érintett gyógyszerek még nem tekinthetők automatikusan hamisítottnak, (b) a technikai jellegű hibákból eredő jelzések bizonyos esetekben felülbírálhatók és (c) a gyógyszerek ilyen esetekben betegellátás céljára felhasználhatók.  A stabilizációs időszak bevezetésével az OGYÉI célja az volt, hogy biztosítsa a gyógyszerellátás folyamatosságát és elegendő felkészülési időt adjon minden érintettnek a szerializációból eredő kötelezettségek teljesítésére.

A stabilizációs időszak fokozatos megszüntetése érdekében az OGYÉI 2020.02.28-tól új eljárási szabályokat vezet be, melyek célja az érvényes jogszabályok minél gyorsabban megvalósuló teljeskörű implementációja.  Az új eljárási rend részletesen tartalmazza a gyógyszertárak, gyógyszer-nagykereskedők és forgalombahozatali engedély jogosultak feladatait a gyógyszerazonosító rendszerből érkező riasztások / hibaüzenetek kapcsán.  Az új eljárási protokoll intenzívebb kommunikációs követelményeket támaszt a gyógyszer-nagykereskedők felé, amennyiben jelentősen kiszélesíti azon riasztások skáláját, melyek kapcsán a nemzetállami gyógyszerhatóságokat mindenképpen tájékoztatni kell.

Az OGYÉI hivatalos tájékoztatása a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemek alkalmazásáról és a stabilizációs időszak eljárásrendjéről az alábbi linkről tölthető le:

OGYEI KÖZLEMÉNY


news5-1.jpg?fit=1200%2C675&ssl=1

2019.12.12. hírek

Közös állásfoglalás az európai gyógyszerellátói lánc érdekképviseleti szervezeteinek részéről

2019.12.07. / Brüsszel, Belgium

A gyógyszerhiányok gyakorisága és súlyossága az európai nemzetállami piacokon az elmúlt években jelentős mértékben megnövekedett.  Ebből adódóan a hiányhelyzetek kezelésének kérdése mind az európai mind pedig a nemzetállami hatóságok prioritásai között szerepelnek.  Ugyancsak ez mondható el a gyógyszerellátói lánc szinte minden érdekképviseleti szervezetének esetében is. A gyógyszerhiányok kialakulásának okairól ezen szervezetek mind különállóan mind pedig közösen számos tanulmányt jelentettek meg az elmúlt években.

Az eddig megjelent tanulmányok közül a legelfogadottabb, legszélesebb körű szervezeti együttműködés mellett készült a 2019.12.06-án publikált ’ADDRESSING THE ROOT CAUSES OF MEDICINES SHORTAGES: Supply chain stakeholders’ views on root causes and solutions’. A hiányhelyzetek kialakulásának okait vizsgáló nyilatkozat elkészítésében az alábbi szakmai szervezetek vettek részt:

  • EFPIA (innovatív / originális gyógyszergyártók európai szövetsége);
  • GIRP (gyógyszernagykereskedők európai szövetsége);
  • MEDICINES FOR EUROPE (generikus gyógyszergyártók európai szövetsége);
  • VACCINES EUROPE (vakcinagyártók és forgalmazók európai szövetsége);
  • EAEPC (párhuzamos forgalmazók európai szövetsége);
  • AESGP (OTC gyártók európai szövetsége);
  • GPIE-EIPG (az Európai Unió gyógyszerészeti csoportja);

A szervezetek által közzétett állásfoglalás négy nagyobb okozati csoportot állapít meg a hiányhelyzetek kialakulásának hátterében: (1) szabályozói és jogalkotói akadályok; (2) gyártási és minőségbiztosítási problémákból eredeztethető okok; (3) kereskedelmi megfontolásból származó nehézségek és (4) az ellátói lánc komplexitásának köszönhető kihívások.

A négy nagyobb okozati csoporton belül 15 különböző tényező került megnevezésre, melyek jelentősen hozzájárulhatnak gyógyszerhiány helyzetek kialakulásához és hosszabb távú fennmaradásához.  Ezen okok között szerepel számos, a gyártási folyamathoz kapcsolható tényező, mint például a hatóanyagok beszerzésének nehézségei (túlzott földrajzi koncentrálódás, elfogadható EU-s standardoknak megfelelő beszállítók alacsony száma, alapanyag beszállítók kitettsége természeti katasztrófáknak, stb.) vagy a gyártókapacitások alul becslése. Olyan minőségbiztosítási, adminisztratív, logisztikai és kereskedelmi megfontolások is említve vannak, mint például önkéntes visszahívások, a központosított tendereljárások sajátosságaiból adódó nehézségek, piaci árverseny vagy gyártói ellátás kvótázása.

A PHARMAROAD KFT. aktív szerepet vállal a magyarországi gyógyszerhiány helyzetek kialakulásának enyhítésében.  A vállalat import tevékenységét koordináló kórházi üzletág – kollégái által adminisztrált egyedi- és kontingens import folyamatoknak köszönhetően – vállaltunk az ország szinte minden kórházával napi kapcsolatban áll.  Munkájuk eredményeképpen ezen intézmények betegei rendszeresen hozzájutnak olyan más országokban forgalmazott készítményekhez is, melyek Magyarországon nem rendelkeznek törzskönyvvel vagy bár rendelkeznek törzskönyvvel, de nem elérhetőek.

Az érdekképviselet szervek közös állásfoglalása az alábbi linkről tölthető le:

Addressing the root causes of medicines shortages

A PHARMAROAD KFT. kórházi üzletágának tevékenységéről itt lehet bővebben tájékozódni:

https://pharmaroad.hu/korhazi_uzletag

A nyilatkozatot jegyző szakmai szervezetek elérhetősége:


news8.png?fit=1200%2C1697&ssl=1

2019.10.31. hírek

Új termék a PHARMAROAD KFT. orvostechnikai portfóliójában

2019.10.13-15. / Amszterdam, Hollandia

2019 október 13-15 között Amszterdamban, Hollandiában került sor az ANIKA Therapeutics Inc. éves disztribútori konferenciájára.  Az eseményen az USA központú, elsődlegesen ortopédiai és traumatológiai felhasználású orvostechnikai segédeszközök gyártására szakosodott vállalat európai forgalmazói partnerei vettek részt.  A PHARMAROAD KFT. 10 éve felelős a gyártó ízületi viszkoszupplementációs termékvonalának (Orthovisc, Orthovist-T, Monovisc és Cingal) kizárólagos forgalmazásáért Magyarországon. 2020-ban a két cég közötti együttműködés tovább erősödik, amennyiben az amerikai vállalat HYALOFAST nevű, porcpótlási beavatkozásoknál használt termékét is a hazai ortopédiai piacon már széleskörű kapcsolati hálóval rendelkező gyógyszer-nagykereskedelmi partnere fogja forgalmazni.

A HYALOFAST egy CE-jelöléssel rendelkező, nem szövött, 2×2 cm vagy 5×5 cm méretű, biológiailag lebomló, hialuronsav alapú vázszerkezet, mely alkalmas hyalin-szerű regenerációs porc létrehozására.  Más többrétegű kollagéntől vagy szintetikus termékektől eltérően, a HYALOFAST egyetlen réteg 3D-s rostos HYAFF-ből áll, mely a hialuronsav (HA) bentil-észtere, az extracelluláris mátrix természetes alkotóeleme.  Puha és nem szövött szerkezetének köszönhetően vágható és adaptív módon beilleszthető szabálytalan formájú léziókba is.  A HYALOFAST beültethető miniarthrotómia vagy arthroszkópos műtét során, az implantátum bármilyen irányba forgatható és önmagába visszahajtható, mivel a HYAFF az egyetlen egységes szerkezetű rétegből áll.

A HYALOFAST beültetés után is megtartja a szerkezetét és elősegíti a mesenchymális őssejtek megtapadását, proliferációját és differenciálódását a lézió teljes kitöltéséhez. A HYAFF fokozatos lebomlása során hialuronsavat szabadít fel a porcpótlás területén, amely hialuronsavban gazdag embrionális jellegű mikrokörnyezetet hoz létre.  Klinikai adatok bizonyítják a HYALOFAST pozitív hatásait; elősegíti a hyalin-szerű porc képződését a porcpótlás területén, lehetővé téve a betegeknek azt, hogy újra el tudják látni mindennapi feladataikat.  A HYALOFAST felhasználható csontvelő aspirátummal kombinálva; vagy chondroprotektív fedésként mikrofraktúra vagy egyéb felfúrásos technikák során mobilizált mesenchymális őssejtek in situ tartására.

A HYALOFAST termékelőnyeit bemutató brossúra letölthető innen:

HYALOFAST_Termékbrossúra.pdf.


news11.jpg?fit=1024%2C683&ssl=1

2019.03.31. hírekrendezvény

A PHARMAROAD KFT. részvétele a PHARMAGORA 2019 nemzetközi kiállításon

2019.03.30-31 / Párizs, Franciaország

2019.03.30-31. között került megrendezésre idén is a PHARMAGORA 2019 nemzetközi gyógyszeripari kiállítás Párizsban, Franciaországban.  A több évtizedes múltra visszatekintő konferencia és kiállítás a francia gyógyszeripari szektor gyártói és forgalomba hozatali engedély jogosultjai, illetve a francia gyógyszerészkamara által széles körben támogatott nemzetközi rendezvény.  A kiállítás éves szintem 14 000 látogatót és több mint 400 kiállítót vonz nemcsak az Európai Unió (EU) országaiból, hanem Frankofónia Nemzetközi Szervezetének (OIF) tagállamaiból is. A kiállítók között megtalálhatóak a legnagyobb nemzetközi gyógyszergyártók, nemzetközi gyógyszer-nagykereskedelemmel foglalkozó vállalatok és kisebb, innovatív technikai megoldásokat ajánló cégek egyaránt.

A PHARMAGORA éves kiállítás sorozat deklarált célja, hogy évente egyszer egy fedél alá hozza a Franciaországban működő 22 000 gyógyszertár operatív működését befolyásoló összes érdekelt felet.  A kiállítás két napján számos előadásra és szimpóziumra kerül sor, melyek alatt a különböző iparági résztvevők (hatóságok, gyógyszergyártók, gyógyszer-nagykereskedők, gyógyszertárak, stb.) részletesen kifejthetik a szektor kihívásairól, lehetőségeiről és jövőjéről alkotott véleményüket.  Az idei szakmai események kiemelt témái között szerepelt a gyógyszer hamisítás elleni irányelv és rendelet bevezetése; a gyógyszertári folyamatok automatizálásának gazdaságossága, illetve a gyógyszerhiányok kialakulásának megelőzése.

Vállalatunk idén hetedik alkalommal képviseltette magát a PHARMAGORA kiállításon.  Az elmúlt öt év hagyományainak megfelelően, cégünk idén is egy kisebb kiállítói standon fogadta azon meglévő partnereit, akikkel évek óta dolgozik együtt nemzetközi termékforgalmazási tevékenységek kapcsán.  Új beszállítói kapcsolatok kialakítására is sor került és a rendezvényen való részvétel eredményeképpen vállalatunk magyarországi bérraktározói partnereinek száma is növekedett. A PHARMAGORA 2019 üzletfejlesztési szempontból mindenképpen hasznos rendezvénynek bizonyult és cégünk kiállítói csapata a jövő évi kiállításon is nagy valószínűséggel ismét jelen lesz.

A kiállításról több információ itt található:

https://www.pharmagoraplus.com/

 


Copyright by Pharmaroad Kft. All rights reserved.